欧州連合（EU）の体外診断用医療機器規則（ In Vitro Medical Devices Regulation : IVDR）は、体外診断用医療機器指令（ In Vitro Diagnostic Medical Device Directive : IVDD）に代わるもので、IVD機器の市販前および市販後の要件に関する規制を完全に見直します。 この変更は、設計、開発、商品化に責任があるメーカーやその周りの輸入業者、流通業者など主要な経済事業者との間の協定に至るまで、サプライチェーン全体に影響を及ぼします。また、この規制は独自の診断検査を開発している病院や研究室も対象となるため、コンプライアンスを確保するために、院（研究室）内のアッセイを見直し、必要に応じて市販の CE マーク付きの IVDR 認定品に置き換える必要があります。
IVDDからIVDRへの変更により影響された企業は多く、テカンもその対象でした。この記事ではドイツのマインツにある研究所GANZIMMUN Diagnostics GmbHと一緒に新しいIVDR規制を学びFreedom EVO platformをどのようにIVDR規制の後でも使えるようにしたのかを紹介しています。
外資系企業との取引があり法規制などについてより詳細に知りたい方は一読ください。
※本文は英語です。